في الولايات المتحدة ، يتم تطوير الأدوية ذات العلامات التجارية تحت حماية البراءة. قد تقضي شركة أدوية سنوات - حتى عقود - البحث والاختبار قبل جلب عقار جديد إلى السوق. وبغض النظر عن الجدال حول التكاليف المرتفعة للعقاقير ذات العلامات التجارية ، فإن السعر المبدئي للشركة المصنعة لأدوية جديدة يشمل جميع تكاليف التطوير التي تكبدتها على العقار.
عادة ما تستمر براءات الاختراع الخاصة بعقاقير العلامة التجارية من 10 إلى 20 سنة.
مع اقتراب موعد انتهاء صلاحية براءات الاختراع ، يجوز لأي مصنع أدوية (بما في ذلك المصنع الذي أنتج إصدار العلامة التجارية) التقدم للحصول على إذن لإنتاج نسخة عامة من الدواء. لا يتعين على الشركات التي تصنع نسخًا عامة من الأدوية:
- القيام بالبحث الذي كان مطلوبا لصنع الدواء في المقام الأول ؛
- ضع الدواء من خلال التجارب السريرية ؛ أو
- قم بإعداد حملات التسويق للعقار العام.
إن إزالة هذه العوامل الثلاثة من تكلفة تصنيع الدواء العام يعني أنه يمكن بيع عام بسعر أقل بكثير من إصدار العلامة التجارية.
متطلبات لعلم الوراثة
وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، "للحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير ، يجب أن يكون الدواء العام:
- تحتوي على نفس المكونات النشطة مثل المخدرات المبتكرة (قد تختلف المكونات الخاملة)
- تكون متطابقة في القوة وشكل الجرعة وطريق الإدارة
- لديك نفس مؤشرات الاستخدام
- يكون مكافئ بيولوجيًا
- استيفاء متطلبات الدفعة نفسها من حيث الهوية والقوة والنقاء والجودة
- يتم تصنيعها وفقًا لنفس المعايير الصارمة للوائح FDA الخاصة بالتصنيع الجيد والمطلوبة لمنتجات مبتكرة "
ولكي يكون الدواء متكافئًا بيولوجيًا مع نظيرته التي تحمل الاسم التجاري ، يجب أن يقدم نفس المقدار من العنصر (المكونات) الفاعل في نفس مقدار الوقت الأصلي.
هذا لا يعني أن جميع خصائص الأدوية العامة هي نفس اسم الدواء الأصلي. يجب ألا يشبه الشكل العام النسخة الأصلية بسبب حماية العلامة التجارية. أيضا ، قد تكون المكونات ، والنكهات ، والحشو ، والأصباغ الخاملة مختلفة عن اسم العلامة التجارية للأدوية.
مشاكل مع الأدوية الجنيسة
معظم الوقت تكون الأدوية الجنيسة آمنة وفعالة مثل نظيراتها من الأسماء التجارية ، ولكن يمكن أن تنشأ مشاكل. السبب الأكثر شيوعا للصعوبات مع الأدوية الجنيسة هو أن المكونات أو السواغات غير النشطة هي مختلفة. تلاحظ الصرع نيوفاوندلاند ولابرادور ، وهي منظمة للمعلومات والدعوة ، ما يلي:
- العنصر النشط الذي يساعد في السيطرة على النوبات هو نفسه في كل من "العلامة التجارية" و "عام" الأسماء ولكن المواد التي تستخدم في الحشو ، الأصباغ ، أو المواد الرابطة ، في بعض الأحيان تختلف. يمكن أن يحدث هذا أحيانًا فرقًا في مدى سرعة امتصاصهم من المعدة أو معالجتها بواسطة جسمك. هذا قد يؤثر على مقدار الدواء الذي تحتاجه.
بعض الناس لديهم حساسية من بعض السواغات. بالإضافة إلى ذلك ، قد يكون جسد الشخص قد اعتاد على المزيج الكامل من المكونات النشطة وغير النشطة في دواء أحد المصنعين ، وتغيير الخليط - حتى لو لم يكن هناك حساسية تجاه مكون جديد - قد يتسبب في تغيير الاستجابة للأدوية.
أمثلة على مشاكل في الأدوية:
- تغيرت صيدلية كيمبرلي من شركة تصنيع عامة إلى أخرى لأدويتها. لمدّة أسبوعين عاشت هي غاز مؤلمة وإسهال بينما عدّلت جسدها إلى النوعية الجديدة.
- غيرت صيدلية مارسيا وصفتها الطبية من بروزاك إلى نسخة عامة ، فلوكستين. اندلعت في طفح جلدي - على ما يبدو رد فعل تحسسي لأحد السواغات في الجنين.
الاحتياطات
يجب ألا تفترض أنك ستواجه مشكلة عند تغيير اسم العلامة التجارية إلى عام أو من إصدار عام واحد من دواء إلى آخر. ومع ذلك ، هناك العديد من الخطوات التي يمكنك اتخاذها لتقليل مخاطر مشاكل الأدوية العامة ، بما في ذلك ملاحظة الشركة المصنعة على قائمة الأدوية الخاصة بك والتحقق من القائمة في كل مرة تحصل فيها على إعادة تعبئة لمعرفة ما إذا كانت الشركة المصنعة قد تغيرت.
> المراجع:
> الأدوية الجنيسة: أسئلة وأجوبة. مركز تقييم الأدوية والبحوث (CDER) ، FDA. 2004.
> الأدوية الجنيسة. ويكيبيديا
> الأدوية التي وافقت عليها إدارة الأغذية والأدوية FDA: يجب أن تتوافق المنتجات العامة مع المعايير العالية. الادارة الامريكية للطعام والمخدرات. 2003.
> أسئلة حول Generics. ميدكو. 2003.
> الأدوية العامة أو الاسم التجاري. الصرع نيوفاوندلاند ولابرادور. 2001.
> براونلي ، CL وأضاف أن "ملعقة من السكر" وأكثر من ذلك. اكتشاف المخدرات الحديثة. 2002.
> الأدوية الجنيسة: جعل التبديل. صيدلية ايتنا. 2006.
> Hendershot، R. "Brand-Name Drugs، Generic Drugs، and Illlegal Recescription Drugs." مقالات Linknet 2006.